Quan điểm của FDA Mỹ về sức khỏe kỹ thuật số

Sức khỏe kỹ thuật số là gì?

Phạm vi rộng lớn của sức khỏe kỹ thuật số bao gồm các danh mục như sức khỏe di động (mHealth), công nghệ thông tin y tế (CNTT), thiết bị đeo được, telehealth và y tế từ xa và y học cá nhân.

Từ các ứng dụng và phần mềm y tế di động hỗ trợ các quyết định lâm sàng mà các bác sĩ đưa ra mỗi ngày đến trí tuệ nhân tạo và học máy, công nghệ kỹ thuật số đã và đang thúc đẩy một cuộc cách mạng trong chăm sóc sức khỏe. Các công cụ y tế kỹ thuật số có tiềm năng to lớn để cải thiện khả năng chẩn đoán và điều trị bệnh chính xác và tăng cường cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe cho cá nhân.

Công nghệ y tế kỹ thuật số sử dụng nền tảng máy tính, kết nối, phần mềm và cảm biến để chăm sóc sức khỏe và các mục đích sử dụng liên quan. Những công nghệ này trải rộng trên một loạt các ứng dụng, từ các ứng dụng trong chăm sóc sức khỏe nói chung đến các ứng dụng như một thiết bị y tế. Chúng bao gồm các công nghệ dành cho sử dụng như một sản phẩm y tế, trong một sản phẩm y tế, như chẩn đoán đồng hành, hoặc như một phụ trợ cho các sản phẩm y tế khác (thiết bị, thuốc và sinh học). Chúng cũng có thể được sử dụng để phát triển hoặc nghiên cứu các sản phẩm y tế.

‍

Lợi ích của công nghệ y tế kỹ thuật số là gì?

Các công cụ kỹ thuật số đang cung cấp cho các nhà cung cấp một cái nhìn toàn diện hơn về sức khỏe bệnh nhân thông qua việc truy cập vào dữ liệu và cho phép bệnh nhân kiểm soát nhiều hơn đối với sức khỏe của họ. Sức khỏe kỹ thuật số cung cấp cơ hội thực sự để cải thiện kết quả y tế và nâng cao hiệu quả.

Những công nghệ này có thể trao quyền cho người tiêu dùng đưa ra quyết định sáng suốt hơn về sức khỏe của chính họ và cung cấp các lựa chọn mới để tạo điều kiện phòng ngừa, chẩn đoán sớm các bệnh đe dọa tính mạng và quản lý các tình trạng mãn tính bên ngoài các cơ sở chăm sóc sức khỏe truyền thống. Các nhà cung cấp và các bên liên quan khác đang sử dụng các công nghệ y tế kỹ thuật số trong nỗ lực của họ để:

• Giảm sự thiếu hiệu quả,
• Cải thiện khả năng truy cập,
• Giảm chi phí,
• Tăng chất lượng, và
• Làm cho y học được cá nhân hóa hơn cho bệnh nhân.

Bệnh nhân và người tiêu dùng có thể sử dụng các công nghệ y tế kỹ thuật số để quản lý và theo dõi tốt hơn các hoạt động liên quan đến sức khỏe và sức khỏe của họ.

Việc sử dụng các công nghệ, chẳng hạn như điện thoại thông minh, mạng xã hội và các ứng dụng internet, không chỉ thay đổi cách chúng ta giao tiếp, mà còn cung cấp những cách sáng tạo để chúng ta theo dõi sức khỏe và hạnh phúc của mình và cho phép chúng ta tiếp cận nhiều hơn với thông tin. Cùng với nhau, những tiến bộ này đang dẫn đến sự hội tụ của con người, thông tin, công nghệ và kết nối để cải thiện kết quả chăm sóc sức khỏe và sức khỏe.

‍

Trọng tâm của FDA trong sức khỏe kỹ thuật số

Nhiều thiết bị y tế hiện nay có khả năng kết nối và giao tiếp với các thiết bị hoặc hệ thống khác. Các thiết bị đã được FDA phê duyệt, ủy quyền hoặc xóa đang được cập nhật để thêm các tính năng kỹ thuật số. Các loại thiết bị mới đã có những khả năng này đang được khám phá.

Nhiều bên liên quan tham gia vào các hoạt động y tế kỹ thuật số, bao gồm bệnh nhân, bác sĩ chăm sóc sức khỏe, nhà nghiên cứu, công ty công nghiệp thiết bị y tế truyền thống và các công ty mới theo yêu cầu quy định của FDA, chẳng hạn như các nhà phát triển ứng dụng di động.

Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ (CDRH) của FDA rất vui mừng về những tiến bộ này và sự hội tụ của các thiết bị y tế với kết nối và công nghệ tiêu dùng. Sau đây là các chủ đề trong lĩnh vực y tế kỹ thuật số mà FDA đã làm việc để cung cấp sự rõ ràng bằng cách sử dụng các phương pháp thực tế cân bằng lợi ích và rủi ro:

• Phần mềm như một thiết bị y tế (SaMD)
• Trí tuệ nhân tạo và học máy (AI / ML) trong Phần mềm như một thiết bị y tế
• An ninh mạng
• Chức năng phần mềm thiết bị, bao gồm các ứng dụng y tế di động
• CNTT sức khỏe
• Hệ thống dữ liệu thiết bị y tế
• Khả năng tương tác thiết bị y tế
• Telemedicine
• Thiết bị y tế không dây

Là một bước quan trọng khác trong việc thúc đẩy sự tiến bộ của công nghệ y tế kỹ thuật số, CDRH đã thành lập Trung tâm Y tế Kỹ thuật số xuất sắc nhằm tìm cách trao quyền cho các bên liên quan đến sức khỏe kỹ thuật số để thúc đẩy chăm sóc sức khỏe.

‍

Ai điều chỉnh các ứng dụng sức khỏe di động?

Nếu bạn đang phát triển một ứng dụng sức khỏe di động thu thập, tạo hoặc chia sẻ thông tin người tiêu dùng, hãy sử dụng công cụ này trên trang web của Ủy ban Thương mại Liên bang để tìm hiểu khi nào luật fda, Ủy ban Thương mại Liên bang (FTC) hoặc Văn phòng Dân quyền (OCR) áp dụng.

‍

Nguồn: US Food & Drugs Administration